1.生物制藥工廠實驗室不僅設備費用高、生產(chǎn)工藝復雜、潔凈級別和無菌的要求高，而且對生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴格的要求。

2.在生產(chǎn)過程中會出現(xiàn)潛在的生物危害，主要有（感染危險，死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學反應，產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學反應，環(huán)境效應。）

潔凈區(qū)：

需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進行控制的房間實驗室（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。

實驗室潔凈度：

實驗室含塵濃度高，潔凈度低，含塵濃度低，潔凈度高。影響潔凈度的塵源主要來自工藝生產(chǎn)過程中的物品產(chǎn)塵，操作人員的流動及室外新風所帶入的大氣塵粒。潔凈室設計應采用初、中、高三級過濾，并保證潔凈室的密封性。

氣鎖間：

設置于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

潔凈室的溫度： 在無特殊要求下，在18~26度，相對濕度控制在45%~65%。