醫(yī)藥制藥實(shí)驗(yàn)室建設(shè)本著“科學(xué)合理、安全舒適、美觀大方、經(jīng)濟(jì)實(shí)用”的設(shè)計原則。按照不同的功能用途，醫(yī)藥制藥實(shí)驗(yàn)室可分為藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室（QC實(shí)驗(yàn)室）、產(chǎn)品中控實(shí)驗(yàn)室、藥品檢測類實(shí)驗(yàn)室，動物房，化學(xué)藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，中藥研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，生物制藥研發(fā)實(shí)驗(yàn)室及中試車間等。

GMP（2010年修訂版）第六十四條規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，避免混淆和交叉污染。醫(yī)藥制藥實(shí)驗(yàn)室按照功能分區(qū)設(shè)計：  

 

1、公共區(qū)域和實(shí)驗(yàn)區(qū)域分開，兩者之間設(shè)計門禁系統(tǒng)；  

 

2、清潔區(qū)、污染區(qū)和半污染區(qū)分開，人流、物流、污物流分開，以保障樣品無交叉污染，保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的正確性。  

 

3、樣品處理室和儀器分析室分開；不同種類的樣品處理分開；

 

4、根據(jù)實(shí)驗(yàn)科目和實(shí)驗(yàn)流程，對主實(shí)驗(yàn)室和輔助實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行協(xié)調(diào)布置，主要實(shí)驗(yàn)功能區(qū)有：理化分析區(qū)、儀器分析區(qū)、微生物實(shí)驗(yàn)區(qū)、樣品留樣區(qū)等；

 

5、理化實(shí)驗(yàn)區(qū)設(shè)有排毒柜、萬向罩、洗眼器和緊急淋浴器和應(yīng)急安全設(shè)施，精密儀器采用雙電源供電，獨(dú)立接地保護(hù)。潔凈實(shí)驗(yàn)區(qū)和分子生物實(shí)驗(yàn)區(qū)按國家有關(guān)規(guī)范從布局、用材、氣流和消毒等角度進(jìn)行專業(yè)設(shè)計。力求把項(xiàng)目設(shè)計水平達(dá)到“國內(nèi)領(lǐng)先，國際先進(jìn)”。  

而生物制藥實(shí)驗(yàn)室裝修時就要按照這兩大模塊來定需求，理化實(shí)驗(yàn)室做物理實(shí)驗(yàn)和化學(xué)實(shí)驗(yàn)的設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室的工作人員對實(shí)驗(yàn)室裝修有著硬需求，一切的裝修設(shè)計都要服務(wù)于這些硬需求，切忌不能舍本逐末。  

 

1——生物醫(yī)學(xué)工廠不僅具有較高的設(shè)備成本，雜亂的生產(chǎn)工藝，高水平的潔凈和無菌要求，以及對生產(chǎn)人員歸納本質(zhì)的嚴(yán)格要求。  

 

2——在生產(chǎn)進(jìn)程中會出現(xiàn)潛在的生物損害，主要是(感染風(fēng)險，死細(xì)胞或死菌體及成分或代謝對人體及其他生物體的致毒性，致敏性和其他生物學(xué)反響，對環(huán)境也可能造成影響。

 

潔凈間：需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行操控的房間(區(qū)域)。其建筑結(jié)構(gòu)，設(shè)備及其使用均具有避免在區(qū)域內(nèi)污染物的引進(jìn)、產(chǎn)生和停留的功用。  

 

氣鎖間：一設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間(如不同潔凈度級別的房間之間)的具有兩扇或多扇門的阻隔空間。設(shè)置其的意圖在于人員或資料進(jìn)入和離開氣鎖間時，對氣流進(jìn)行操控。氣鎖間有人員氣鎖間和資料氣鎖間之分。  

 

生物制藥凈化車間的基本特征：必須以塵土顆粒和微生物作為操控目標(biāo)。  

 

氣流組織，一般100級使用垂直層流，水平層流，10000級和100000級使用亂流(一般是頂部送風(fēng)，墻壁下部設(shè)為風(fēng)口)。  

 

潔凈室的溫度：在無特殊要求下，在18~26度，相對濕度操控在45%~65%。  

 

應(yīng)在不同潔凈度等級的潔凈室之間的連接處供給防塵設(shè)備，如氣鎖，傳遞窗等。生物制藥凈化車間污染操控：污染源操控，傳播進(jìn)程操控，交叉污染操控。